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藥品試劑存儲倉庫系統(tǒng)驗證 ? MAPPING

按GMP,GSP要求，藥品試劑存儲系統(tǒng)等需要驗證！

疫苗之殤

●事實上，疫苗問題近年來頻頻發(fā)生，從07年到10年，從13年到16年，再到今天，只要你去搜索“疫苗”關鍵詞，幾乎總能看到每隔一兩年就發(fā)生的重大疫苗問題事件。

●在案件披露過程中，有多方證據顯示，不達標疫苗在運輸過程中冷藏極不規(guī)范。
GB/T34399-2017要求

1.應確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端；
2.應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0；
3.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍庫差值應在±2℃以內）；
4.應證明導致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值；
5.應證明設備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值；
6.溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃；
驗證涵蓋范圍

●溫控倉庫

●溫控車輛

●冷藏箱及保溫箱

●監(jiān)測系統(tǒng)

熙邁藥品試劑存儲倉庫系統(tǒng) ? 驗證(MAPPING)

檢測依據：企業(yè)標準；GMP; GSP; GB/T34399-2017

熙邁藥品試劑存儲倉庫系統(tǒng)驗證項目/參數
序號	名稱	說明
一、溫控倉庫驗證
1	溫度分布測試MAPPING	空載、滿載，需冬夏兩季分別執(zhí)行
2	溫控設備運行確認	溫控設備運行參數及使用狀況測試
3	監(jiān)測系統(tǒng)配置確認	/
4	冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認	/
5	開關門測試	/
6	斷電保溫測試	需冬、夏兩季分別執(zhí)行
二、冷藏車驗證
7	溫度分布測試MAPPING	車廂內
8	溫控設備運行確認	車廂內
9	監(jiān)測系統(tǒng)配置確認	車廂內
10	開關門測試	車廂內
11	斷電保溫測試	車廂內
三、冷藏箱或保溫箱驗證
12	溫度分布測試MAPPING	空載、滿載
13	溫控設備運行確認	溫控設備運行參數及使用狀況測試
14	高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果	需冬、夏兩季分別執(zhí)行
15	開關門測試	/
16	斷電保溫測試	/
17	溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置確	/
四、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認驗證
18	溫度數據的采集、傳送、存儲以及報警功能符合要求	/
19	監(jiān)測設備的測量范圍和準確度符合要求	/
20	測點終端安裝數量及位置符合要求	/
21	系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的確認	/
22	系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下可保證實時數據監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合要求	/
23	應可防止用戶修改、刪除、反向導入數據	/
如您需要的參數未列出，歡迎撥打服務熱線咨詢我們：400-088-5153