上海熙邁通過潔凈室檢測，評價潔凈室的潔凈度級別，通常潔凈度級別通過檢測區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)來評價，各凈化級別對塵埃粒子數(shù)有不同的要求，凈化等級分靜態(tài)、動態(tài)兩種。2010年版的GMP中潔凈度級別分為A、B、C、D級控制，A級為高風(fēng)險操作區(qū)，B級為無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作的背景區(qū)域。C級和D級為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

新版GMP和舊版GMP之間，在塵埃粒子的檢測上，存在一定關(guān)聯(lián)，但不能準(zhǔn)確對應(yīng)，他們之間不能換算，因為計算方式和要求不同。新版GMP凈化等級有靜態(tài)、動態(tài)之分，其凈化級別對應(yīng)舊版GMP的100級、1萬級、10萬級，或者與國標(biāo)GB50072-2013、ISO14644的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中的潔凈級別接近。各個制藥公司根據(jù)潔凈室的用途，結(jié)合相應(yīng)的法律法規(guī)制度建立自己的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)，或者沿用ISO分級標(biāo)準(zhǔn)。

熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務(wù)公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗檢測方案，并取得生物安全柜的檢測合格報告。