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FDA重視藥企計算機領域的管理

返回列表 來源：發布日期： 2022.10.11

藥企中計算機系統的管理讓生產科學化、規范化、標準化。是藥企各個方面工作達到高質量高效率、高效益的重要途徑，近些年，各國GMP對CSV檢查也越來越來重視，美國 FDA 監管事務辦公室醫藥產品和煙草助理局長 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和藥品法律研究所（FDLI）執法、訴訟和合規會議上表示，FDA 將恢復對印度藥品和設施進行突擊檢查和臨時檢查的計劃，并將該計劃擴展到中國。
案例：FDA于2022年08月11日至30日對印度Biocon公司在印度班加羅爾的兩個工廠和馬來西亞的一個工廠執行了三次現場檢查。
2022年09月23日，FDA公布了對于印度Biocon三份483，這樣的情況實屬少見。
此次三封483中包括了：
1. 未對計算機或相關系統進行適當審查，以確保生產記錄中的所有變更都得到充分記錄和調查。質量和生產部門未遵循SOP S1/BA/QA/SOP/044“審計跟蹤或事件日志審查程序，自2020年6月19日起，其中記錄了“生產設備生成的GMP數據，需要在某生產期間/之后進批審核（如適用），以確保操作在驗證/受控狀態下進行，數據完整性得以保障。
2. 沒有適當的數據完整性計劃，由質量保證部門對單機系統和網絡版系統的所有電子數據進行統計上合理的綜合審查，以確保質量控制實驗室生成的所有色譜和非色譜電子數據的完整性、一致性和準確性.
3. 在某驗證期間用于收集數據的計算機化系統（BRIAN CHILD：型號PR-20，SL.NO 159230018），未驗證如何保護原始電子記錄和相關元數據。在數據審查期間，僅審查測試結果的最終打印輸出，并未審查原始記錄。
因此，電子數據/系統缺乏訪問（權限）控制、計算機化系統保證不足的嚴重問題和在生產控制系統中沒有建立足夠的控制措施去保護數據收集和/或用于XXX DS生產的電子系統，會對藥品的生產質量控制產生極大的安全隱患。
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